2024年8月19日，箕星藥業(yè)（下文簡(jiǎn)稱 “箕星” ）今日宣布，其眼科在研產(chǎn)品LNZ100（醋克利定）滴眼液在中國(guó)治療老視的3期臨床研究完成全部患者入組。
該研究由中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)副主任委員、中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼眼科學(xué)分會(huì)主任委員、溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長(zhǎng)瞿佳教授和中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組組長(zhǎng)、國(guó)家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任呂帆教授共同擔(dān)任組長(zhǎng)單位主要研究者，在全國(guó)19家臨床研究中心開展，旨在評(píng)估LNZ100治療老視的有效性和安全性，為未來在中國(guó)的上市申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)。
該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察LNZ100改善中國(guó)老視人群近視力并確證其療效與安全性。試驗(yàn)共計(jì)入組了300名受試者。
上周，箕星合作伙伴L(zhǎng)ENZ Therapeutics，同時(shí)也是美國(guó)開發(fā)者，已向美國(guó)食品和藥物管理局提交了針對(duì)老視治療的 LNZ100 新藥申請(qǐng)。此次NDA的遞交是基于LNZ100針對(duì)老視治療的CLARITY 關(guān)鍵3期臨床研究的積極結(jié)果。?在3期CLARITY臨床研究中， LNZ100 達(dá)到了所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，最 佳遠(yuǎn)矯正下的近視力 (BCDVA)呈現(xiàn)ETDRS視力表三行或更佳的顯著改善，且遠(yuǎn)視力不變或提高（P<0.05）。在CLARITY研究監(jiān)測(cè)的超過30,000天的總?cè)藬?shù)治療日中，沒有觀察到與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。這也證明了LNZ100治療廣泛的老視人群安全有效，耐受性良好。
關(guān)于老視
老視俗稱“老花眼”，是指隨著年齡增長(zhǎng)，看近處的物體逐漸模糊的生理現(xiàn)象，其原因是眼部晶狀體逐漸硬化及彈性減弱，從而引起眼的調(diào)節(jié)功能下降，無法將近處物體的像聚焦在視網(wǎng)膜上，導(dǎo)致近視力下降。老視是一種隨著年齡增長(zhǎng)不可避免的生理現(xiàn)象，研究顯示在中國(guó)老視發(fā)病年齡在38歲左右，在52歲時(shí)發(fā)病率接近100%。據(jù)估計(jì)，中國(guó)有超過4億人受老視困擾。
目前老視治療手段非常有限。佩戴眼鏡需要頻繁摘戴，給工作及生活帶來諸多不便。手術(shù)作為侵入性、不可逆的有創(chuàng)操作，接受程度十分有限。目前中國(guó)尚未有老視治療藥物獲批，在非侵入性、安全有效且可逆的藥物治療方面，老視領(lǐng)域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求。
關(guān)于LNZ100
LNZ100（醋克利定）滴眼液由箕星合作伙伴 LENZ Therapeutics開發(fā)，箕星于2022年4月獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。其主要成分醋克利定是一種小分子M型乙酰膽堿能受體（mAChR）激動(dòng)劑，可引起瞳孔縮小，從而產(chǎn)生延長(zhǎng)視程，改善近視力的針孔效應(yīng)。研究表明醋克利定的作用機(jī)制非常理想，基于其獨(dú)特的選擇性瞳孔作用機(jī)制，既可以產(chǎn)生理想的縮瞳效應(yīng)，又避免了近視漂移，因此具有針對(duì)最廣泛患者群體的應(yīng)用潛力。
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