邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交的“一項(xiàng)評(píng)估 9MW2821 聯(lián)合特瑞普利單抗對比標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的隨機(jī)、對照、開放、多中心 III 期臨床研究”方案已獲同意，已啟動(dòng) 9MW2821 聯(lián)合 PD-1 單抗一線治療尿路上皮癌的 III 期臨床研究，目前處于入組階段。9MW2821 共已獲批開展 3 項(xiàng)關(guān)鍵性注冊臨床研究。
9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開展臨床研究的品種，針對多項(xiàng)適應(yīng)癥開展的臨床研究入組受試者超過 400 例。現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的治療有效性與安全性。該品種治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期關(guān)鍵注冊臨床研究目前處于入組階段。
關(guān)于尿路上皮癌
膀胱癌屬于尿路上皮癌，根據(jù)美國臨床腫瘤協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，膀胱癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的《2022 年全球惡性腫瘤統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，2022 年全球膀胱癌新發(fā)病例約 61.4 萬，死亡病例約 22.0 萬。根據(jù) 2024 年 2 月份國家癌癥中心在JNCC上發(fā)表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，我國膀胱癌新發(fā) 9.29 萬例，死亡 4.14 萬例，新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)分別排名第 11 和第 13。作為中國常見癌種之一，尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國重要疾病負(fù)擔(dān)之一，并嚴(yán)重威脅患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。于 2024 年獲得美國 FDA 授予的多項(xiàng)審評(píng)資質(zhì)：“快速通道認(rèn)定”（FTD）分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌和局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認(rèn)定”（ODD）用于治療食管癌。并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。該品種通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
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