10月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，西安葛藍新通制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐）獲批上市。該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
西安葛藍新通制藥有限公司是西安新通藥物研究股份有限公司（以下簡稱“新通藥物”）的全資子公司。
甲磺酸普雷福韋片是一款核苷酸類的肝靶向性前藥，在阿德福韋結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上引入芳基磷酸環(huán)二酯結(jié)構(gòu)，可顯著抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制。III期臨床試驗顯示，甲磺酸普雷福韋片治療組與美國吉利德公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）頭對頭比較，其結(jié)果達到預(yù)期；各項療效指標(biāo)與對照組一致或好于對照，尤其對高病毒載量病人的應(yīng)答率治療組的療效更為突出。
2023年5月16日，甲磺酸普雷福韋片的上市申請獲得CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
甲磺酸普雷福韋片的優(yōu)勢明顯：口服后，在血液及非靶器官穩(wěn)定，使其代謝產(chǎn)物的組織暴露量低；藥物進入靶器官肝臟后釋放活性代謝產(chǎn)物，并使其濃聚于靶器官，持續(xù)發(fā)揮抗病毒作用，增效減毒。
《2020-2030行動計劃》提出，到2030年消除病毒性肝炎的公共衛(wèi)生威脅，即以2015年為基礎(chǔ)，到2030年慢性乙型肝炎（CHB）和慢性丙型肝炎（CHC）新發(fā)感染率下降90%，死亡率降低65%。我國是乙肝大國，乙肝病毒感染人數(shù)龐大，治療率低。研究顯示，我國一般人群HBsAg陽性率高達5.6%，其中7975萬例為慢性乙肝感染者，需要接受治療人數(shù)3387萬例，治療率15%（508萬例）。
甲磺酸普雷福韋片成功獲批上市，為乙肝患者提供了新的治療選擇，同時新通藥物也有望占得更多市場份額。
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