在億勝生物、興齊眼藥等這些老牌的國(guó)內(nèi)眼藥龍頭面前，兆科眼科是年輕的后生。
2021年，兆科眼科攜帶25款眼科候選藥以第二家眼藥生物科技公司的身份成功登陸港交所，三年過去，雖然還未走出虧損泥潭，但兆科眼科依然在眼藥賽道里辛勤耕耘，終于迎來了彎道超車的機(jī)會(huì)。
兩年狂飆，猛攻“百億首 款藥”
近日，兆科眼科宣布，旗下眼藥候選物NVK002的III期臨床試驗(yàn)（China CHAMP）取得積極的頂線結(jié)果，NVK002是一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗(yàn)性新型外用眼部溶液（采用了0.01%及0.02%的低劑量阿托品），這是繼興齊眼藥的硫酸 阿托品滴眼液之后，最受關(guān)注的一款阿托品近視防控在研新藥。
2020年10月，兆科眼科從Nevakar手里引進(jìn)了NVK002，擁有了NVK002在中國(guó)、韓國(guó)和東南亞地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益，之后便馬不停蹄推進(jìn)NVK002的研發(fā)，因?yàn)檎卓蒲劭坪芮宄﨨VK002是所有候選物中最有可能成為“爆款”的產(chǎn)品。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的最新數(shù)據(jù)，我國(guó)5歲以上人口中，近視患者已高達(dá)6億，幾乎是美國(guó)總?cè)丝诘膬杀?，更令人?dān)憂的是，青少年群體的近視率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。調(diào)查顯示，預(yù)計(jì)未來5-15歲群體近視患病率將達(dá)到77.42%，16-24歲群體甚至將高達(dá)94%。
這一龐大且持續(xù)增長(zhǎng)的目標(biāo)人群，為近視防控市場(chǎng)提供了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)中金公司測(cè)算，2030年近視防控市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)約2100億元，十年復(fù)合增速約13.7%。目前，近視矯正及預(yù)防措施主要包括框架眼鏡、角膜接觸鏡、手術(shù)矯正以及藥物治療。
藥物治療中的阿托品通過多種機(jī)制發(fā)揮作用，包括影響視網(wǎng)膜和后部鞏膜的相關(guān)受體，以及通過膽堿能、G-蛋白等信號(hào)通路，在保持相對(duì)較好的近視控制效果的同時(shí)，不良反應(yīng)較輕。目前阿托品滴眼液是唯一經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證、能夠有效延緩近視進(jìn)展的藥物，其顯著的臨床價(jià)值將顛覆過去以器械耗材為主的眼科市場(chǎng)。
目前，低濃度阿托品(主要以0.01%為主)制劑產(chǎn)品已在新加坡、日本等近視發(fā)病率的較高國(guó)家上市，年平均使用成本約3000-4000元。若國(guó)內(nèi)按照每年1500元成本(價(jià)格低于手術(shù)和角膜塑形鏡成本的1/5)計(jì)算，阿托品制劑理論市場(chǎng)空間將高達(dá)1200億元。
千億的近視防控藍(lán)海市場(chǎng)，興齊眼藥捷足先登。今年3月，興齊眼藥0.01%硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729，商品名：美歐品）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于延緩兒童近視進(jìn)展，成為國(guó)內(nèi)首 款上市的延緩兒童近視進(jìn)展低濃度硫酸 阿托品滴眼液。
不出所料，美歐品上市之后興齊眼藥營(yíng)收和凈利大增，財(cái)報(bào)顯示，興齊眼藥的滴眼劑業(yè)務(wù)在2024年上半年錄得營(yíng)收5.12億元，同比增長(zhǎng)62.97%，其中第二季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.42億元，環(huán)比增長(zhǎng)54.89%，歸母凈利潤(rùn)1.35億元，環(huán)比大增287.27%，主要就是美歐品火速“產(chǎn)奶”。
目前，興齊眼藥正快速向全國(guó)鋪設(shè)銷售渠道，美歐品還在快速放量中，峰值遠(yuǎn)未到來，根據(jù)德邦證券相關(guān)數(shù)據(jù)，低濃度阿托品近視防控主要的兒童及青少年總數(shù)近1億人，當(dāng)前主流阿托品院內(nèi)制劑的年費(fèi)用約為3600元，預(yù)計(jì)美歐品能在上市的第3個(gè)完整年（2027年）達(dá)到銷售峰值，達(dá)到101.8億元。
如今，兆科眼科經(jīng)過兩年的瘋狂追趕，已經(jīng)兵臨城下，如若NVK-002順利申報(bào)并獲批上市，美歐品的市場(chǎng)獨(dú)占期將被終結(jié)。
賽道擁擠，勝算大嗎？
除了興齊眼藥和兆科眼科，阿托品滴眼液的千億市場(chǎng)外，還聚集了諸多玩家。德邦證券研究院數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)恒瑞醫(yī)藥、極目生物、參天制藥、歐康維視等多家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行到Ⅲ期臨床階段。
圖1 阿托品滴眼液部分在研情況
圖片來源：德邦研究院
其中，恒瑞醫(yī)藥的HR19034滴眼液跑得較快，于2021年9月就已登記臨床試驗(yàn)Ⅲ期，登記時(shí)間上領(lǐng)先兆科眼科2個(gè)月，該Ⅲ期試驗(yàn)為評(píng)估藥物的有效性及安全性。治療周期為144周（約3年），主要終點(diǎn)在內(nèi)的多個(gè)臨床終點(diǎn)設(shè)置在96周和48周，目前正在開展當(dāng)中。
另外，歐康維視的OT-101在2023年6月完成了III期國(guó)際多中心臨床患者入組（2月份完成中國(guó)區(qū)入組），歐康維視設(shè)計(jì)了3+1的研究周期，臨床預(yù)計(jì)2026H2或者2027年結(jié)束。
2023年11月，齊魯制藥也在Clinicaltrials.gov官網(wǎng)上登記了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、安慰劑對(duì)照的III期研究（NCT06151587），旨在評(píng)估不同濃度阿托品滴眼液（QLM3004）延緩兒童近視進(jìn)展的療效與安全性，預(yù)計(jì)將在2027年6月完成。
國(guó)內(nèi)不少企業(yè)的虎視眈眈，使得阿托品滴眼液賽道的競(jìng)爭(zhēng)氛圍拉滿，作為第一家突圍的企業(yè)，興齊眼藥也感受到壓力，除推進(jìn)美歐品快速放量，同時(shí)開發(fā)不同于美歐品的0.02%和0.04%硫酸 阿托品滴眼液，近期，興齊眼藥宣布0.02%和0.04%硫酸 阿托品滴眼液的III期臨床已取得成功。
顯然，未來阿托品近視防控這個(gè)賽道競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)必相當(dāng)激烈，不過兆科眼科有取勝秘籍，因?yàn)镹VK002的具有差異化優(yōu)勢(shì)，研究數(shù)據(jù)顯示，NVK-002專有的劑型能夠成功解決低濃度阿托品不穩(wěn)定的問題，同時(shí)與美歐品目標(biāo)年齡段僅為6-12歲、歐康維視生物的產(chǎn)品目標(biāo)年齡段為3-15歲相比，NVK-002覆蓋3至17歲兒童和青少年，是目前擁有最廣泛的目標(biāo)患者群體的一款阿托品滴眼液產(chǎn)品。
此外，NVK-002所擁有的配方產(chǎn)品不含防腐劑，預(yù)計(jì)保存期至少為24個(gè)月，具備了更強(qiáng)的商業(yè)吸引力。
如此看來，NVK-002頗有成為百億級(jí)大單品的潛質(zhì)。
結(jié)語
當(dāng)下，近視防控藥物市場(chǎng)迎來黃金時(shí)代，隨著首 個(gè)產(chǎn)品上市及多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入后期，國(guó)內(nèi)阿托品滴眼液市場(chǎng)巨變的序幕已拉開，經(jīng)過兩年的狂奔，兆科眼科即將產(chǎn)下金蛋，催化業(yè)績(jī)扭虧為盈指日可待。
參考資料：《未來已來：市場(chǎng)潛力巨大，近視防控行業(yè)的黃金時(shí)代即將來臨》大健康從業(yè)者聯(lián)盟
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