近日，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“莎普愛(ài)思”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的妥布霉素滴眼液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書(shū)》主要內(nèi)容
藥品名稱(chēng)：妥布霉素滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.3%（5ml：15mg）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20249293
上市許可持有人:浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè):浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論: 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥物的其他情況
本次獲批的妥布霉素滴眼液，適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。
2023年8月，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的該藥品受理通知書(shū)，目前獲得藥品注冊(cè)證書(shū)。截至本公告披露日，公司妥布霉素滴眼液項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為381.62萬(wàn)元人民幣。
三、對(duì)公司的影響、后續(xù)安排及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次獲得妥布霉素滴眼液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品的品類(lèi)，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。
藥品未來(lái)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響，具有不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書(shū)對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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