日前，CDE發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點注冊申報技術要求》。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
本文件適用于納入分段生產(chǎn)試點的 ADC 產(chǎn)品所涉及的上市申請或上市后變更補充申請，指導小分子、原液或制劑分段生產(chǎn)相關研發(fā)和注冊申報工作。
文件的一般原則為：按照《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》要求，參加試點的申請人/MAH 及分段生產(chǎn)的相關受托生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程持續(xù)符合相關法規(guī)和技術要求。ADC 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜且易受多種因素影響，生產(chǎn)過程中使用的物料較多，存在引入外源因子或毒性化學材料的風險，需要基于風險評估建立全面的質(zhì)量控制策略。上游生產(chǎn)工藝中間產(chǎn)品（如小分子、原液）質(zhì)量屬性差異可能會影響后續(xù)工藝或 ADC 原液/制劑的關鍵質(zhì)量屬性。因此，需要針對 ADC 產(chǎn)品的分段生產(chǎn)開展覆蓋生產(chǎn)全鏈條、全生命周期的研究與驗證。
文件強調(diào)，相比于非分段生產(chǎn)的工序，ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)模式的新增風險主要在中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運過程和交接環(huán)節(jié)上，申請人/MAH 應重點關注運輸過程中中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、出場和入場驗收標準的制定、變更研究等。
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