近日，四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的 HY-2003 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：HY-2003
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CHXL2400928
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.2 類(lèi)
適應(yīng)癥：擬用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。
申請(qǐng)人：四川匯宇制藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 9 月 9 日受理的 HY-2003 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
去氧膽酸通過(guò)物理方式破壞脂肪細(xì)胞并引發(fā)炎癥反應(yīng)，從而促使巨噬細(xì)胞清除受損脂肪細(xì)胞，達(dá)到溶解局部脂肪的效果。HY-2003 為含有去氧膽酸的新劑型，以期降低注射部位不良反應(yīng)、縮短用藥間隔、加快起效時(shí)間、減少給藥周期，擬用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。
注射溶脂是小面積局部減脂比較安全有效的塑形方法。艾伯維公司的去氧膽酸注射液是全球首 個(gè)被批準(zhǔn)用于改善成人頦下脂肪堆積的產(chǎn)品，在美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大等國(guó)上市。截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
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