萊美藥業(yè)：獲得藥品丙氨酰谷氨酰胺注射液補充申請批準通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-11-27

近日，萊美藥業(yè)收到核準簽發(fā)的藥品丙氨酰谷氨酰胺注射液補充申請批準通知書。

近日，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的丙氨酰谷氨酰胺注射液 50ml：10g 和 100ml：20g 兩種規(guī)格《藥品補充申請批準通知書》。

一、藥品的其他相關情況

丙氨酰谷氨酰胺注射液為德國費森尤斯公司開發(fā)的 Ala－Glu 二肽類營養(yǎng)液，商品名為 Dipeptiven，該藥品作為臨床營養(yǎng)方案的一部分，適用于需要補充谷氨酰胺患者的腸外營養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。截至目前，除公司外，已有 20 家國產(chǎn)企業(yè)取得丙氨酰谷氨酰胺注射液注冊證書，其中 15 家通過了一致性評價。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，丙氨酰谷氨酰胺注射液 2021-2023 年在中國醫(yī)院（全終端）市場銷售額分別為 16.01 億元、14.58 億元、11.01 億元。

二、備查文件

1、國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的丙氨酰谷氨酰胺注射液（規(guī)格：50ml：10g 和 100ml：20g）《藥品補充申請批準通知書》。

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