近日，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司（以下簡稱“康裕制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)情況
1、產(chǎn)品名稱：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：0.5g
4、上市許可持有人：浙江普洛康裕制藥有限公司
5、生產(chǎn)企業(yè)：浙江普洛康裕制藥有限公司
6、證書編號(hào)：2024S02705
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20249311
8、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積和妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。腺苷蛋氨酸是人體組織和體液中普遍存在的一種生理活性分子；它作為甲基供體（轉(zhuǎn)甲基作用）和生理性巰基化合物（如半胱氨酸、?；撬帷⒐入赘孰暮洼o酶 A 等）的前體（轉(zhuǎn)硫基作用）參與體內(nèi)重要的生化反應(yīng)，有助于防止肝內(nèi)膽汁淤積。
由公司控股子公司康裕制藥申報(bào)和生產(chǎn)的 4 類仿制藥丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片已于近期獲批上市（公告編號(hào)：2024-53），臨床用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積，也可用于妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積。
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 2023 年度國內(nèi)市場規(guī)模為3,300 萬支，銷售金額為 8.8 億元。
截至本公告披露日，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用為人民幣 1,751.92 萬元。
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