深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《受理通知書》，西達(dá)本胺臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理。
本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起60 日內(nèi)未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡罱K開展存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：西達(dá)本胺片
受理號(hào)：CXHL2401285
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：深圳微芯生物科技股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他情況
西達(dá)本胺（Chidamide；商品名為“愛譜沙/Epidaza”），國(guó)家 1 類原創(chuàng)新藥，是公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎。作為領(lǐng)域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，西達(dá)本胺對(duì)腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨(dú)或聯(lián)合其他藥物解決嚴(yán)重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應(yīng)用前景。西達(dá)本胺在中國(guó)已獲批外周 T 細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤三個(gè)適應(yīng)癥、在日本已獲批成人白血病和外周 T 細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥、在中國(guó)臺(tái)灣已獲批乳腺癌適應(yīng)癥。另外，西達(dá)本胺在中國(guó)及國(guó)際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。
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