上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）開展的注射用MRX-4轉(zhuǎn)口服康替唑胺片治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染成人患者的中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)已于近日成功完成并達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。公司將積極推進(jìn)注射用MRX-4治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥在中國的新藥申報(bào)上市進(jìn)程。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
康替唑胺片和MRX-4是公司自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類1類抗菌新藥?？堤孢虬菲ㄒ?guī)格：400mg）已于2021年6月1日獲NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染（批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20210019），為全球首次獲批上市。注射用MRX-4為公司在對(duì)康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺的水溶性前藥。MRX-4在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為康替唑胺發(fā)揮療效，拓展了使用場景。
二、 本次中國Ⅲ期臨床研究相關(guān)情況和主要結(jié)果
本次臨床試驗(yàn)是以利奈唑胺靜脈輸注轉(zhuǎn)口服給藥（以下簡稱“ 利奈唑胺組”）為對(duì)照，評(píng)估靜脈輸注MRX-4轉(zhuǎn)口服康替唑胺片治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染成人患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。本研究結(jié)果表明，當(dāng)靜脈輸注MRX-4首劑2000mg，余1000mg（后續(xù)可轉(zhuǎn)口服康替唑胺片800mg，此給藥方式簡稱“MRX-4/康替唑胺片”），每12小時(shí)給藥一次，療程7-14天治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染患者（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）所致者），具有良好的臨床療效和微生物學(xué)療效。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析顯示MRX-4/康替唑胺片治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的臨床療效非劣效于利奈唑胺組，本研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)。
本研究安全性觀察結(jié)果顯示，注射用MRX-4/康替唑胺片治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染，患者安全性和耐受性良好。在本研究中，未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的導(dǎo)致中止治療或退出研究不良事件。接受注射用MRX-4/康替唑胺片患者發(fā)生與研究藥物相關(guān)的臨床不良事件主要為胃腸道反應(yīng)，包括惡心、嘔吐等，與研究藥物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為肝酶輕度升高，多為輕度，且呈一過性。在目前的給藥方案下，注射用MRX-4/康替唑胺片組患者出現(xiàn)血小板降低趨勢以及與研究藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件明顯少于利奈唑胺組。
三、 本次中國Ⅲ期臨床研究結(jié)果的影響與公司未來計(jì)劃
本次臨床試驗(yàn)的成功有望使得注射用MRX-4首先在中國獲批上市并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。預(yù)期注射用MRX-4獲批上市后可以為重癥患者和不適宜口服給藥的患者提供更多用藥上的便利，從而滿足臨床需求，大幅提升公司來自中國市場的營業(yè)收入。本次試驗(yàn)的成功為該藥品未來商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，公司仍將對(duì)
該項(xiàng)目進(jìn)行持續(xù)投入，后續(xù)將繼續(xù)完成與CDE的溝通交流、提交新藥上市申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場核查等程序。
此外，基于公司對(duì)康替唑胺口服片劑和注射用針劑的全生命周期管理計(jì)劃，公司即將在中國開展注射用MRX-4/康替唑胺片治療不同部位耐藥革蘭陽性菌感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以期進(jìn)一步拓展?jié)撛谶m應(yīng)癥，提升新藥的社會(huì)及商業(yè)價(jià)值。同時(shí)，注射用MRX-4/康替唑胺片針對(duì)糖尿病足感染適應(yīng)癥的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)仍將繼續(xù)實(shí)施，中國仍為該試驗(yàn)的一個(gè)組成國家。
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