根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024 年）》（醫(yī)保發(fā)〔2024〕33 號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家醫(yī)保目錄”），百濟(jì)神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）自主研發(fā)的抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）、BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）分別新增三項(xiàng)適應(yīng)癥和一項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄；綠葉制藥合作引進(jìn)產(chǎn)品百拓維®（注射用戈舍 瑞林微球）新增一項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄；安進(jìn)公司授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品凱洛斯®（注射用卡非佐米）成功續(xù)約。國(guó)家醫(yī)保目錄將自 2025年 1 月 1 日起正式實(shí)施?，F(xiàn)將本次新增納入或通過(guò)續(xù)約進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品及適應(yīng)癥情況公告如下。
一、藥品及適應(yīng)癥情況
（一）百澤安®
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
中文商品名：百澤安®
藥品分類(lèi)：其他抗腫瘤藥-單克隆抗體
劑型：注射液
處方藥/非處方藥：處方藥
醫(yī)保分類(lèi)：乙類(lèi)
藥品相關(guān)情況：百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 IgG4 抗 PD1 單克隆抗體，設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。
納入國(guó)家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥：（1）至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；（2）PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；（3）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)核型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；（4）聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；（5）既往接受過(guò)索拉非尼或侖伐替尼或含奧沙利鉑全身化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；（6）單藥適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及 EGFR 和 ALK 陰性或未知的，既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC 成人患者；（7）不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者：既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者；既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者；（8）既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的治療；（9）聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療；（10）聯(lián)合紫杉醇和鉑類(lèi)藥物或含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的一線治療；（11）單藥適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療；（12）聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)化療用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療；以及（13）聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。其中第（11）至（13）項(xiàng)為新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。
（二）百悅澤®
藥品通用名：澤布替尼膠囊
中文商品名：百悅澤®
藥品分類(lèi)：其他抗腫瘤藥-蛋白激酶抑制劑
劑型：膠囊劑
處方藥/非處方藥：處方藥
醫(yī)保分類(lèi)：乙類(lèi)
藥品相關(guān)情況：百悅澤®（澤布替尼膠囊）是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì) BTK 蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性 B 細(xì)胞增殖。
納入國(guó)家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥：（1）附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者；（2）完全批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者；（3）完全批準(zhǔn)治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者；以及（4）聯(lián)合奧妥珠單抗適用于既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。其中第（4）項(xiàng)為新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。
（三）百拓維®
藥品通用名：注射用戈舍 瑞林微球
中文商品名：百拓維®
藥品分類(lèi)：內(nèi)分泌治療用藥-激素類(lèi)及相關(guān)藥物
劑型：注射劑
處方藥/非處方藥：處方藥
醫(yī)保分類(lèi)：乙類(lèi)
藥品相關(guān)情況：百拓維®（注射用戈舍 瑞林微球）是一款由綠葉制藥開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)且唯一獲批上市的戈舍 瑞林長(zhǎng)效微球制劑。依托其創(chuàng)新微球制劑，百拓維®可以在保證有效性和安全性的同時(shí)顯著提升患者體驗(yàn)。納入國(guó)家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥：（1）需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者；以及（2）可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌。其中第（2）項(xiàng)為新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。
（四）凱洛斯®
藥品通用名：注射用卡非佐米
中文商品名：凱洛斯®
藥品分類(lèi)：其他抗腫瘤藥
劑型：注射劑
處方藥/非處方藥：處方藥
醫(yī)保分類(lèi)：乙類(lèi)
藥品相關(guān)情況：凱洛斯®（注射用卡非佐米）是一款蛋白酶體抑制劑，蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質(zhì)，從而在細(xì)胞功能和生長(zhǎng)中發(fā)揮著重要作用。研究表明，凱洛斯®可以抑制蛋白酶體，使蛋白質(zhì)在細(xì)胞內(nèi)過(guò)度累積。通過(guò)這項(xiàng)抑制作用，凱洛斯®可以致使一些細(xì)胞的死亡，特別是針對(duì)通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細(xì)胞。續(xù)約國(guó)家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥：與地塞米松聯(lián)合適用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過(guò) 2 種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。
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