2024 年 11 月 28 日，根據國家醫保局、人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《國家醫保目錄》”）的通知，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品西達本胺片（愛(ài)譜沙®）新增適應癥彌漫大 B 細胞淋巴瘤首次納入《國家醫保目錄》，西格列他鈉片（雙洛平®）成功續約《國家醫保目錄》。
一、藥品相關(guān)情況
（一）西達本胺片（愛(ài)譜沙®）
西達本胺聯(lián)合 R-CHOP 用于 MYC 和 BCL2 表達陽(yáng)性的既往未經(jīng)治療的 DLBCL適應癥于 2024 年 4 月獲批。其注冊 III 期臨床試驗 DEB 試驗是一線(xiàn) DLBCL 全球首個(gè)且目前唯一達到完全緩解率（CRR）顯著(zhù)獲益的 R-CHOP 改良研究。根據 DEB 的期中分析結果，與經(jīng)典 R-CHOP 一線(xiàn)治療方案相比，西達本胺聯(lián)合 R-CHOP 方案可顯著(zhù)提高 CRR，同時(shí)，無(wú)事件生存期（EFS）也顯示出明顯獲益趨勢。該研究已于 2024 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )作為 Late-breaking Abstract（LBA）報道。
西達本胺是我國首 個(gè)獲批上市的原創(chuàng )化學(xué)新藥、全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑。西達本胺在中國已獲批 PTCL、乳腺癌、DLBCL 這 3個(gè)適應癥，并在日本、中國臺灣成功上市。目前，微芯生物與合作伙伴正在全球范圍開(kāi)展西達本胺聯(lián)合腫瘤免疫療法的多項注冊臨床試驗。
（二）西格列他鈉片（雙洛平®）
西格列他鈉單藥及聯(lián)合二甲 雙胍適應癥分別于 2021 年 10 月、2024 年 7 月獲批上市，是全球首個(gè)獲批上市的 PPAR 全激動(dòng)劑。3 項Ⅲ期臨床試驗結果綜合顯示，西格列他鈉可以綜合降糖、調脂和管理心血管風(fēng)險，為 2 型糖尿病患者提供了全新機制的治療選擇。西格列他鈉可改善胰島素抵抗這一 2 型糖尿病、代謝相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）發(fā)生和發(fā)展的核心機制。西格列他鈉單藥治療 MASH 的 II 期臨床試驗CINAR 顯示其肝臟脂肪蓄積、慢性炎癥、肝臟纖維化等多種病理特征綜合改善的初步的積極療效信號，同時(shí)具有良好的安全耐受性。該研究結果已于 2024 年 11月 17 日口頭報告形式公布于 2024 年美國肝病研究學(xué)會(huì )（AASLD）年會(huì )。
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