微芯生物成功將公司產(chǎn)品西達本胺片、西格列他鈉片納入國家醫(yī)保目錄

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來源：上海證券交易所

2024-11-29

2024 年 11 月 28 日，微芯生物產(chǎn)品西達本胺片（愛譜沙?）首次納入《國家醫(yī)保目錄》，西格列他鈉片（雙洛平?）成功續(xù)約。

2024 年 11 月 28 日，根據(jù)國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部關于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年）》（以下簡稱“《國家醫(yī)保目錄》”）的通知，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品西達本胺片（愛譜沙®）新增適應癥彌漫大 B 細胞淋巴瘤首次納入《國家醫(yī)保目錄》，西格列他鈉片（雙洛平®）成功續(xù)約《國家醫(yī)保目錄》。

一、藥品相關情況

（一）西達本胺片（愛譜沙®）

西達本胺聯(lián)合 R-CHOP 用于 MYC 和 BCL2 表達陽性的既往未經(jīng)治療的 DLBCL適應癥于 2024 年 4 月獲批。其注冊 III 期臨床試驗 DEB 試驗是一線 DLBCL 全球首個且目前唯一達到完全緩解率（CRR）顯著獲益的 R-CHOP 改良研究。根據(jù) DEB 的期中分析結果，與經(jīng)典 R-CHOP 一線治療方案相比，西達本胺聯(lián)合 R-CHOP 方案可顯著提高 CRR，同時，無事件生存期（EFS）也顯示出明顯獲益趨勢。該研究已于 2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會作為 Late-breaking Abstract（LBA）報道。

西達本胺是我國首個獲批上市的原創(chuàng)化學新藥、全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑。西達本胺在中國已獲批 PTCL、乳腺癌、DLBCL 這 3個適應癥，并在日本、中國臺灣成功上市。目前，微芯生物與合作伙伴正在全球范圍開展西達本胺聯(lián)合腫瘤免疫療法的多項注冊臨床試驗。

（二）西格列他鈉片（雙洛平®）

西格列他鈉單藥及聯(lián)合二甲雙胍適應癥分別于 2021 年 10 月、2024 年 7 月獲批上市，是全球首個獲批上市的 PPAR 全激動劑。3 項Ⅲ期臨床試驗結果綜合顯示，西格列他鈉可以綜合降糖、調脂和管理心血管風險，為 2 型糖尿病患者提供了全新機制的治療選擇。西格列他鈉可改善胰島素抵抗這一 2 型糖尿病、代謝相關性脂肪性肝炎（MASH）發(fā)生和發(fā)展的核心機制。西格列他鈉單藥治療 MASH 的 II 期臨床試驗CINAR 顯示其肝臟脂肪蓄積、慢性炎癥、肝臟纖維化等多種病理特征綜合改善的初步的積極療效信號，同時具有良好的安全耐受性。該研究結果已于 2024 年 11月 17 日口頭報告形式公布于 2024 年美國肝病研究學會（AASLD）年會。

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