君實生物產品特瑞普利單抗注射液納入國家醫(yī)保目錄

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來源：上海證券交易所

2024-11-29

近日，君實生物產品特瑞普利單抗注射液成功納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍。

近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，產品代號：JS001）新增 4 項適應癥成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年）》（以下簡稱“國家醫(yī)保目錄”）乙類范圍。新版國家醫(yī)保目錄將于 2025 年 1 月 1 日起正式實施。截至本公告披露日，拓益®在中國內地獲批的 10 項適應癥已全部納入國家醫(yī)保目錄，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD-1 單抗。現將相關情況公告如下：

一、藥品相關情況

藥品名稱：特瑞普利單抗注射液

注冊類別：治療用生物制品

藥品分類：抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑-單克隆抗體和抗體藥物偶聯物-PD-1/PDL1 抑制劑

醫(yī)保分類：乙類

劑型：注射液

適應癥：1、既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；2、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；3、既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療；4、局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；5、不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一線治療；6、表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；7、聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者；8、聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療；9、聯合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療；10、聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經充分驗證的檢測評估 PD-L1 陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療。其中第 7 至 10項為新增納入國家醫(yī)保目錄的適應癥。

協議有效期：2025 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日

特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 10 項適應癥已于中國內地獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前10 項獲批適應癥已全部納入國家醫(yī)保目錄，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD-1 單抗。2024 年10 月，特瑞普利單抗用于復發(fā)/轉移性鼻咽癌治療的適應癥在中國香港獲批。

在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗在美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區(qū)獲得批準上市。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

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