近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天方藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的三份胞磷膽堿鈉注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：胞磷膽堿鈉注射液
受理號：CYHB2350757、CYHB2350758、CYHB2350759
通知書(shū)編號：2024B05613、2024B05611、2024B05612
劑型：注射劑
規格：2ml:0.1g（按 C14H26N4O11P2計）、2ml:0.25g（按 C14H26N4O11P2計）、4ml:0.5g（按 C14H26N4O11P2計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)［2015］44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）胞磷膽堿鈉注射液為細胞代謝改善藥，用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙。目前國內無(wú)原研產(chǎn)品進(jìn)口上市。
（二）國家藥監局于 2023 年 10 月受理該藥品的一致性評價(jià)申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約為 508 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業(yè)外，國內山東玉滿(mǎn)坤生物科技有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司等 10 余家企業(yè)通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。
根據第三方數據庫米內網(wǎng)查詢(xún)顯示，該藥品 2023 年國內公立醫院及公立基層醫療終端銷(xiāo)售額約為 2.4 億元，2024 年上半年銷(xiāo)售額約為 1.0 億元。公司該藥品 2023 年銷(xiāo)售額約為 21 萬(wàn)元。
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