近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S02856），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：250ml:鹽酸莫西沙星（按 C21H24FN3O4計(jì)）0.4g 與氯化鈉 2.0g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH21842024
證書編號(hào)：2024S02856
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：哈爾濱珍寶制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：山東華魯制藥有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249449
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 11 月 21 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的喹諾酮類抗菌藥，作用機(jī)制為干擾拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ和Ⅳ。莫西沙星對(duì)β-內(nèi)酰胺類和大環(huán)內(nèi)酯類耐藥的細(xì)菌亦有效。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液用于治療成人（≥18 歲）敏感細(xì)菌所引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫等感染。
鹽酸莫西沙星是由德國(guó)拜耳公司（Bayer）研發(fā)的第四代氟喹諾酮類抗生素。2004 年，德國(guó)拜耳公司研發(fā)生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液以“拜復(fù)樂”為商品名正式被引入中國(guó)市場(chǎng)。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為國(guó)家醫(yī)保乙類品種，同時(shí)也是國(guó)家基本藥物目錄品種。截至目前，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國(guó)內(nèi)上市家數(shù)為 36 家。米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 2021 年至 2023 年銷售額分別為人民幣 125,488 萬(wàn)元，144,835 萬(wàn)元，196,071 萬(wàn)元。
公司于 2023 年 1 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液上市許可申請(qǐng)，并獲受理，于 2024 年 11 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至目前，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 628.86 萬(wàn)元。
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