江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品地高辛 注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
一、藥品的其他情況
地高辛 注射液可用于治療成人輕度至中度心力衰竭、可增加心力衰竭兒童患者的心肌收縮力、可用于控制伴有快速心室率的心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)患者的心室率及室上性心動(dòng)過(guò)速。目前地高辛 注射液的上市廠家有10家：成都倍特藥業(yè)股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、?？谔煨薪∷幬镅芯坑邢薰镜?。2023年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額增長(zhǎng)8.01%，達(dá)1.22億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)）。2023年6月，公司遞交本品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，近日公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的地高辛 注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。公司地高辛 注射液按照化學(xué)藥品3類(lèi)進(jìn)行申報(bào)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，本次獲得藥品注冊(cè)證書(shū)視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
截至目前，公司地高辛 注射液累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣320.66萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
近日，地高辛 注射液被納入第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)目錄，截至目前，我公司已完成報(bào)名申報(bào)工作。
二、對(duì)公司的影響
本次公司獲得地高辛 注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。上述《藥品注冊(cè)證書(shū)》的取得預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
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