近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”、“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的硫酸阿米卡星注射液（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：硫酸阿米卡星注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：2ml：0.2g（20 萬單位）（按 C??H??N?O??計）
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：本公司
批準文號：國藥準字 H33020456
證書編號：2024B05631
審批結(jié)論：經(jīng)審查，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時同意以下變更：
1、變更藥品處方和生產(chǎn)工藝；
2、變更藥品質(zhì)量標準；
3、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；
4、修訂藥品說明書。
二、該藥品的相關(guān)信息
硫酸阿米卡星注射液原研公司是日本日醫(yī)工株式會社，商品名為“Nichiiko”。該藥品在中國國內(nèi)已有 100 多家廠家獲批上市，是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2023 年版甲類品種。硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素，臨床適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬 (甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內(nèi)膜炎等。
公司于 1989 年 4 月獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的硫酸阿米卡星注射液（2ml：0.2g）《藥品注冊批件》，于 2023 年 9 月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了該藥品的境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價申請，并于近日獲得通過仿制藥一致性評價批件。截至本公告日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的硫酸阿米卡星注射液廠家包括本公司共 17 家。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場國內(nèi) 2023 年銷售阿米卡星制劑（含注射劑、外用液體、眼用制劑）銷售金額 4.58 億元，同比增長 32.2%；其中硫酸阿米卡星注射液銷售金額 4.13 億元，同比增長 40.4%。
截至目前，本公司對該藥品開展一致性評價已投入研發(fā)費用約 690 萬元人民幣。
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