上海萊士血液 制品股份有限公司（“公司”）全資子公司同路生物制藥有限公司（“同路生物”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱“藥審中心”）出具的《關(guān)于啟動(dòng)人纖維 蛋白原藥品注冊(cè)核查（臨床）的通知》及《關(guān)于啟動(dòng)人纖維 蛋白原藥品注冊(cè)核查（藥學(xué)）的通知》，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥審中心需對(duì)同路生物申報(bào)的人纖維 蛋白原（受理號(hào)：CXSS2400108）啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
人纖維 蛋白原系由健康人血漿，經(jīng)分離、提純，并經(jīng)病毒去除和滅活處理、凍干制成。產(chǎn)品適應(yīng)癥包括：（1）先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥；（2）獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
二、藥物注冊(cè)情況及對(duì)公司的影響
1、根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)，上述藥品先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市許可申請(qǐng)受理并已處于藥審中心的審評(píng)審批環(huán)節(jié)中，即將開(kāi)始藥品注冊(cè)核查，還需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)、綜合審評(píng)、行政審批等流程，通過(guò)后取得該產(chǎn)品的藥品注冊(cè)批件方可投入生產(chǎn)、銷售。
2、截至目前，公司現(xiàn)有生產(chǎn)主體中，僅公司本部擁有人纖維 蛋白原藥品生產(chǎn)文號(hào)，可生產(chǎn)該產(chǎn)品。若同路生物該產(chǎn)品注冊(cè)成功，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品布局，提高公司血漿的綜合利用率，有利于增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位。
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