馬應龍藥品MYL 軟膏獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-12-09

近日，馬應龍收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于 MYL 軟膏的《藥物臨床試驗批準通知書》。

近日，馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于 MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2024LP02795、2024LP02796、2024LP02797、2024LP02798），將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)就相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）

劑型：軟膏劑

注冊分類：中藥 1.1 類

申請事項：臨床試驗

申請人：馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司

受理號：CXZL2400056、CXZL2400057、CXZL2400058、CXZL2400059

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 9 月 19 日受理的 MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，在進一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意開展本品用于痔癥狀改善、痔術(shù)后患者的臨床試驗。

二、藥物的其他情況

MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）為中藥復方制劑，功能主治為清熱利濕、消腫止痛、止血生肌，適應癥包括用于痔的癥狀改善，癥見出血、疼痛、脫出等；以及改善痔術(shù)后疼痛、腫脹等癥狀，促進創(chuàng)面愈合。與同類品種相比，在痔癥狀改善方面，MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）使用范圍較廣，同時可用于改善痔術(shù)后并發(fā)癥，促進創(chuàng)面愈合。MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）由公司自主研發(fā)，截至本公告日，累計研發(fā)投入為 1,358.55 萬元。

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