華邦生命健康股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司重慶華邦制藥有限公司（以下簡稱“華邦制藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于鹽酸貝尼地平片的《藥品注冊證書》，現將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：鹽酸貝尼地平片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：8mg
5、注冊分類：化學藥品 4 類
6、受理號：CYHS2302718
7、藥品批準文號：國藥準字 H20249575
8、證書編號：2024S03012
9、上市許可持有人： 重慶華邦制藥有限公司
10、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品的相關信息
鹽酸貝尼地平片適用于原發(fā)性高血壓，心絞痛。
三、對公司的影響
本次獲批產品通過仿制藥質量和療效一致性評價，質量和療效與原研一致。是公司全資子公司華邦制藥第一個心血管方面的產品，拓寬了公司的治療領域。隨著新治療領域的拓展，對公司業(yè)績將產生積極影響。
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