近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司的控股子公司浙江爾嬰藥品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“爾嬰公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 75mg 規(guī)格的對(duì)乙酰氨基酚栓《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024B05785），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：對(duì)乙酰氨基酚栓
劑型：栓劑
規(guī)格：75mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江爾嬰藥品有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CYHB2400340
通知書(shū)編號(hào)：2024B05785
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH30862024
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20247301
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 01 月 15 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品在原批準(zhǔn) 125mg 規(guī)格基礎(chǔ)上增加 75mg 規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽按所附執(zhí)行。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
對(duì)乙酰氨基酚栓為解熱和鎮(zhèn)痛類(lèi)藥品，注冊(cè)分類(lèi)屬于化學(xué)藥品 3 類(lèi)，用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。爾嬰公司于 2024 年 03 月遞交了本品增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得受理。近日，爾嬰公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的對(duì)乙酰氨基酚栓《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024B05785），對(duì)乙酰氨基酚栓（規(guī)格：75mg）在國(guó)內(nèi)獲批上市。截至目前，對(duì)乙酰氨基酚栓（規(guī)格：75mg）項(xiàng)目的研發(fā)總投入約為人民幣 824.51 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥物的市場(chǎng)情況
對(duì)乙酰氨基酚栓最早是由德國(guó) Bene 公司研發(fā)，于 1960 年在德國(guó)上市。我國(guó)目前已有 125 mg，150 mg，300 mg 和 600 mg 的對(duì)乙酰氨基酚栓上市，其中 125 mg 和 150 mg 用于 1-6 歲兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
截至本公告日，已經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)乙酰氨基酚栓在中國(guó)注冊(cè)上市的公司有 29 家，為湖北東信藥業(yè)有限公司、江蘇恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年乙酰氨基酚制劑國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣 3.21 億元，其中對(duì)乙酰氨基酚栓銷(xiāo)售額約為 365 萬(wàn)元人民幣。
對(duì)乙酰氨基酚栓已列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024 年版）》，分類(lèi)為乙類(lèi)；未列入《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年版）》。
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