吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的重酒石酸利斯的明口服溶液《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：重酒石酸利斯的明口服溶液
劑型：口服溶液劑
規格：120ml：0.24g（按 C14H22N2O2計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省磐石經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區西點(diǎn)大街 777 號
生產(chǎn)企業(yè)：山東朗諾制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：山東省德州市齊河縣晏北街道辦事處齊眾大道 127 號
證書(shū)編號：2024B05782
藥品批準文號：國藥準字 H20244273
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規定，批準本品上市許可持有人由“山東朗諾制藥有限公司（地址：山東省德州市齊河縣晏北街道辦事處齊眾大道 127 號）”變更為“吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（地址：吉林省磐石經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區西點(diǎn)大街 777 號）”，藥品批準文號不變。轉讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉讓的藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
重酒石酸利斯的明口服溶液，用于治療輕、中度阿爾茨海默性癡呆的癥狀。
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