微芯生物藥品 CS12088 片臨床試驗申請獲得受理

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來源：上海證券交易所

2024-12-11

微芯生物全資子公司成都微芯近日收到國家藥監(jiān)局藥審中心簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的 CS12088 片《受理通知書》。

重要內容提示：

深圳微芯生物科技股份有限公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（以下簡稱“國家藥監(jiān)局藥審中心”）簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，CS12088 片臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理。

本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60 日內未收到國家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗能否最終開展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、產(chǎn)品名稱：CS12088 片

受理號：CXHL2401337（25mg）、CXHL2401335（100mg）

申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：成都微芯藥業(yè)有限公司

結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

2、藥品的其他情況

CS12088 屬于 HBV 核衣殼組裝調節(jié)劑，臨床前研究結果顯示：CS12088 具有顯著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088 通過干擾 HBV 核衣殼的組裝，阻斷病毒前基因組 RNA 包裝入核衣殼，進而阻斷 HBV DNA 的復制，抑制成熟病毒顆粒的產(chǎn)生，且 CS12088 對 HBV 不同基因型均能保持納摩爾級別的抗病毒活性。此外，CS12088 不僅能克服臨床核苷類似物如拉米夫定及恩替卡韋耐藥，對核心蛋白突變導致的耐藥也保持較高的抗病毒活性。CS12088 對 HBeAg 及 HBsAg 水平有明顯抑制作用，具備直接抗病毒作用及HBsAg 轉陰潛力，有望為乙型肝炎的功能性治愈提供創(chuàng)新治療方案。

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