重要內(nèi)容提示：
深圳微芯生物科技股份有限公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（以下簡稱“國家藥監(jiān)局藥審中心”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《受理通知書》，CS12088 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理。
本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起60 日內(nèi)未收到國家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡罱K開展存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、產(chǎn)品名稱：CS12088 片
受理號(hào)：CXHL2401337（25mg）、CXHL2401335（100mg）
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：成都微芯藥業(yè)有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
2、藥品的其他情況
CS12088 屬于 HBV 核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，臨床前研究結(jié)果顯示：CS12088 具有顯著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088 通過干擾 HBV 核衣殼的組裝，阻斷病毒前基因組 RNA 包裝入核衣殼，進(jìn)而阻斷 HBV DNA 的復(fù)制，抑制成熟病毒顆粒的產(chǎn)生，且 CS12088 對(duì) HBV 不同基因型均能保持納摩爾級(jí)別的抗病毒活性。此外，CS12088 不僅能克服臨床核苷類似物如拉米夫定及恩替卡韋耐藥，對(duì)核心蛋白突變導(dǎo)致的耐藥也保持較高的抗病毒活性。CS12088 對(duì) HBeAg 及 HBsAg 水平有明顯抑制作用，具備直接抗病毒作用及HBsAg 轉(zhuǎn)陰潛力，有望為乙型肝炎的功能性治愈提供創(chuàng)新治療方案。
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