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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 恒瑞醫(yī)藥 HRS-3802 緩釋片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

恒瑞醫(yī)藥 HRS-3802 緩釋片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

來源:上海證券交易所
  2024-12-11
近日,恒瑞醫(yī)藥子公司恒瑞醫(yī)藥和盛迪醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-3802 緩釋片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-3802 緩釋片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱:HRS-3802 緩釋片

       劑 型:片劑

       申請事項(xiàng):臨床試驗(yàn)

       受 理 號:CXHL2400976、CXHL2400977

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年 9 月 18 日受理的 HRS-3802 緩釋片臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品單藥在晚期惡性實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。

       二、藥物的其他情況

       HRS-3802 緩釋片是一種新型、高效、選擇性的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑,能夠通過抑制下游蛋白磷酸化,誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞周期阻滯,進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖,發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢,國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前,HRS-3802 緩釋片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,025 萬元。

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