近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡稱“湘中制藥”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2024S30145)。
一、藥品相關(guān)情況
丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)是一種用于治療癲癇和躁狂癥的神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物，用于治療全面性癲癇和部分性癲癇，既可作為單藥治療，也可作為添加治療。
湘中制藥自2021年啟動該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2023年10月12日向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請，于2023年10月23日獲得受理通知書，并于2024年12月6日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對該藥品開展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 1,192.36 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
二、同類藥品的市場狀況
丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)由法國賽諾菲制藥(Sanofi-Aventis France)研發(fā)，于 1987 年在法國上市，商品名為 Depakine Chrono，2001 年原研進(jìn)口產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)在中國上市。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)全球銷售額為 5.93 億美元，其中“Depakine Chrono”的銷售額為 3.41 億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)共有 3 家企業(yè)(含湘中制藥)，均通過或視同通過一致性評價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年國內(nèi)醫(yī)療市場丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)銷售總額(終端價(jià))為 9.05 億元人民幣，分別為賽諾菲，市場份額占比 87.90%；信東生技，市場份額占比 12.10%。
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