近日，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）及陜西東科制藥有限責任公司（以下簡稱“東科制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的小兒法羅培 南鈉顆?！端幤纷宰C書》和注射用頭孢唑肟鈉《藥品注冊證書》。
一、藥品其他情況
1. 小兒法羅培 南鈉顆粒
小兒法羅培 南鈉顆粒注冊分類為化學藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，主要用于對法羅培南敏感的細菌所致的兒童感染性疾病的治療。濟川有限小兒法羅培 南鈉顆粒首次提交注冊申請獲得受理的時間為 2023 年5 月，為國內(nèi)首仿上市，除公司和原研外，目前暫無其他廠家在中國大陸獲批上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年中國城市公立醫(yī)院小兒法羅培 南鈉顆粒的銷售額約 2,845 萬元。
2. 注射用頭孢唑肟鈉
注射用頭孢唑肟鈉注冊分類為化學藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
東科制藥注射用頭孢唑肟鈉首次提交注冊申請獲得受理的時間為2023年7月。經(jīng)查詢，中國大陸境內(nèi)已批準上市的注射用頭孢唑肟鈉生產(chǎn)廠家有包括西南藥業(yè)、國藥致君(深圳)制藥、?？谥扑帯⒊啥急短厮帢I(yè)、福安藥業(yè)慶余堂制藥、北大醫(yī)藥等多家企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院注射用頭孢唑肟鈉的銷售額約240,885萬元。
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