甘李藥業(yè)美國(guó)子公司GZR18 注射液獲得 FDA 藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2024-12-13

近日，甘李藥業(yè)全資子公司甘李藥業(yè)美國(guó)公司獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并同意 GZR18 注射液進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

近日，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“甘李藥業(yè)”、“公司”）全資子公司甘李藥業(yè)美國(guó)公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）批準(zhǔn)，同意 GZR18 注射液進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)（IND 171618）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物基本情況

1、產(chǎn)品名稱：GZR18 注射液

2、劑型：注射劑

3、規(guī) 格：3 mg/0.5 mL；6 mg/0.5 mL；9 mg/0.5 mL；12 mg/0.5 mL；18 mg/0.5 mL；24 mg/ 0.5 mL；36 mg /0.75 mL

4、申請(qǐng) 人：Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

5、適應(yīng) 癥：肥胖/超重體重，包括伴有和不伴有 2 型糖尿病

二、藥物其他相關(guān)情況

甘李藥業(yè)自主開發(fā)的 GZR18 注射液是一種長(zhǎng)效 GLP-1 受體激動(dòng)劑，旨在治療成人 2 型糖尿病及肥胖/超重個(gè)體的體重管理。公司此前已經(jīng)完成中國(guó)地區(qū)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，臨床研究數(shù)據(jù)表明 GZR18 注射液每周和每?jī)芍芙o藥一次均能實(shí)現(xiàn)良好的降糖或減重效果。

世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Federation，WOF）全球肥胖報(bào)告（2024）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，截至 2020 年，全球約 22 億成年人處于超重狀態(tài)（指 BMI≥25kg/m2），約占到成年人群體總量的 42%，預(yù)計(jì)到 2030 年全球成年超重人群將達(dá)到 29 億，到 2035 年這一數(shù)字將上升到 33 億。

截至公告發(fā)布日，全球市場(chǎng)用于 2 型糖尿病患者血糖控制及肥胖/超重患者體重控制的 GLP-1 受體激動(dòng)劑周制劑主要有諾和諾德的司美格魯（Semaglutide）。該產(chǎn)品在 2023 年全球銷售額為 1270.61 億丹麥克朗（189.02 億美元），其中用于體重控制的 Wegovy?銷售額為 313.43 億丹麥克朗（46.62 億美元）；2024 年前三季度全球銷售額為 1248.29 億丹麥克朗（187.00 億美元），其中用于體重控制的 Wegovy?銷售額為 383.4 億丹麥克朗（57.44 億美元）。（諾和諾德 2023 年財(cái)報(bào)、2024 年三季報(bào)，采用 2023 年 12 月 29 日&2024 年 9 月 30日國(guó)家外匯管理局公布的丹麥克朗對(duì)美元折算率進(jìn)行換算）。

截至 2024 年 9 月 30 日，甘李藥業(yè)在 GZR18 注射液項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 2.84 億元人民幣。

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