津藥藥業(yè)子公司藥品氯化鉀注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2024-12-16

近日，津藥藥業(yè)子公司津藥和平收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的氯化鉀注射液的《藥品補充申請批準通知書》。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡稱“津藥和平”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氯化鉀注射液（以下簡稱 “該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準通知書》，批準本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

一、其他相關(guān)情況

氯化鉀注射液為國家醫(yī)保（2023）甲類品種，用于治療和預(yù)防低鉀血癥，適用于無法口服補鉀時。津藥和平氯化鉀注射液于 1998 年首次取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。2024 年 2 月津藥和平向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交氯化鉀注射液一致性評價補充申請并獲受理。2024 年 11 月，公司子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司氯化鉀注射液新增規(guī)格及通過一致性評價（詳見公司公告 2024-070#）。截至目前，津藥和平在氯化鉀注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約 493 萬元。

二、同類藥品市場情況

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2022 年、2023 年氯化鉀注射液國內(nèi)銷售額分別為 6.12 億元、6.61 億元。

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