日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳下載獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP02888、2024LP02889、2024LP02890、2024LP02891、2024LP02892、2024LP02893、2024LP02894），由公司提交的“屋塵螨膜劑”（以下簡(jiǎn)稱“本品”）藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、基本情況
產(chǎn)品名稱：屋塵螨膜劑
注冊(cè)分類：治療用生物制品1類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
劑型：膜劑
適應(yīng)癥：作為特異性免疫治療方式，用于塵螨致敏相關(guān)的變應(yīng)性鼻炎（伴或不伴過(guò)敏性結(jié)膜炎、過(guò)敏性哮喘）的成人患者。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：浙江我武生物科技股份有限公司根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，屋塵螨膜劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展用于塵螨致敏相關(guān)的變應(yīng)性鼻炎（伴或不伴過(guò)敏性結(jié)膜炎、過(guò)敏性哮喘）的臨床試驗(yàn)。
二、后續(xù)流程
本品獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，將進(jìn)行I期、II期、III期臨床試驗(yàn)、上市許可申請(qǐng)等主要環(huán)節(jié)后方可上市銷售，其結(jié)果存在較大不確定性。目前，公司正在積極籌備本品的I期臨床試驗(yàn)，將根據(jù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
三、同類藥品的情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可在全國(guó)上市銷售的塵螨類脫敏藥物有3個(gè)，分別為公司的“粉塵螨滴劑”、ALK-Abello A/S的“屋塵螨變應(yīng)原制劑”、Allergopharma GmbH & Co. KG的“螨變應(yīng)原注射液”。
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