華北制藥股份有限公司（以下簡稱：“公司”）全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司（以下簡稱：“南方公司”）于 2024 年 1 月向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）提交了注射用硫酸多黏菌素 B 上市許可申請并獲得受理。因注射用硫酸多黏菌素 B 需進(jìn)一步完善藥學(xué)研究申報資料，故南方公司向國家藥監(jiān)局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素 B 藥品注冊的申請。
近日，南方公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的注射用硫酸多黏菌素 B《藥品注冊申請終止通知書》，同意南方公司撤回藥品注冊申請。
一、藥物研究的其他相關(guān)情況
硫酸多黏菌素 B 用于銅綠假單胞菌敏感菌株引起的急性感染。硫酸多黏菌素 B 是治療敏感銅綠假單胞菌引起的尿路、腦膜和血液感染的首選藥物，也可以局部和結(jié)膜下給藥，用于治療由敏感的銅綠假單胞菌引起的眼部感染。當(dāng)潛在毒性較小的藥物無效或禁用時，它可能適用于由以下微生物的敏感菌株引起的嚴(yán)重感染：流感嗜血桿菌，特別是腦膜感染；大腸埃希菌，特別是尿路感染；產(chǎn)氣空氣桿菌，特別是菌血癥；肺炎克雷伯菌，特別是菌血癥。
該品種上市時間較早，未在美國、歐盟、日本等國家藥監(jiān)官網(wǎng)查詢到原研上市信息。南方公司于 2024 年 1 月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了該產(chǎn)品的上市許可申請并獲受理。近日國家藥監(jiān)局同意本品注冊申請撤回，終止注冊程序。截至目前，該產(chǎn)品累計研發(fā)支出為 490.96 萬元（未經(jīng)審計）。
二、同類藥品的市場情況
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品數(shù)據(jù)網(wǎng)站顯示，截至目前，國內(nèi)暫未有企業(yè)取得該品種視同通過一致性評價批件。通過米內(nèi)網(wǎng)查詢中國“城市公立，縣級公立，城市社區(qū)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生”注射用硫酸多黏菌素 B 2024 年一季度銷售金額為 3.50 億元。
三、后續(xù)安排
南方公司將根據(jù)產(chǎn)品市場情況，適時進(jìn)一步完善藥學(xué)研究申報資料，待完成上市申請相關(guān)研究后將再次啟動本產(chǎn)品的注冊申報工作。
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