華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“公司”）全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“南方公司”）于 2024 年 1 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）提交了注射用硫酸多黏菌素 B 上市許可申請(qǐng)并獲得受理。因注射用硫酸多黏菌素 B 需進(jìn)一步完善藥學(xué)研究申報(bào)資料，故南方公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素 B 藥品注冊(cè)的申請(qǐng)。
近日，南方公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的注射用硫酸多黏菌素 B《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意南方公司撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
一、藥物研究的其他相關(guān)情況
硫酸多黏菌素 B 用于銅綠假單胞菌敏感菌株引起的急性感染。硫酸多黏菌素 B 是治療敏感銅綠假單胞菌引起的尿路、腦膜和血液感染的首選藥物，也可以局部和結(jié)膜下給藥，用于治療由敏感的銅綠假單胞菌引起的眼部感染。當(dāng)潛在毒性較小的藥物無(wú)效或禁用時(shí)，它可能適用于由以下微生物的敏感菌株引起的嚴(yán)重感染：流感嗜血桿菌，特別是腦膜感染；大腸埃希菌，特別是尿路感染；產(chǎn)氣空氣桿菌，特別是菌血癥；肺炎克雷伯菌，特別是菌血癥。
該品種上市時(shí)間較早，未在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家藥監(jiān)官網(wǎng)查詢到原研上市信息。南方公司于 2024 年 1 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交了該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)并獲受理。近日國(guó)家藥監(jiān)局同意本品注冊(cè)申請(qǐng)撤回，終止注冊(cè)程序。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)支出為 490.96 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
二、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品數(shù)據(jù)網(wǎng)站顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)暫未有企業(yè)取得該品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)批件。通過(guò)米內(nèi)網(wǎng)查詢中國(guó)“城市公立，縣級(jí)公立，城市社區(qū)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生”注射用硫酸多黏菌素 B 2024 年一季度銷(xiāo)售金額為 3.50 億元。
三、后續(xù)安排
南方公司將根據(jù)產(chǎn)品市場(chǎng)情況，適時(shí)進(jìn)一步完善藥學(xué)研究申報(bào)資料，待完成上市申請(qǐng)相關(guān)研究后將再次啟動(dòng)本產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作。
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