廣濟藥業(yè)取得鹽酸伐昔洛韋片藥品補充申請批準通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-12-18

近日，廣濟藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸伐昔洛韋片的《藥品補充申請批準通知書》。

近日，湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸伐昔洛韋片的《藥品補充申請批準通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

1、藥品通用名稱：鹽酸伐昔洛韋片

2、受理號：CYHB2450037

3、通知書編號：2024B05966

4、劑型：片劑

5、規(guī)格：0.5g（按伐昔洛韋計）

6、包裝規(guī)格：每板*10 片，每盒*1 板。每板*10 片，每盒*2 板。每板*10

片，每盒*3 板。

7、注冊分類：化學藥品

8、藥品注冊標準編號：YBH31602024

9、上市許可持有人名稱：湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司

地址：湖北省武穴市大金鎮(zhèn)梅武路 100 號

10、生產(chǎn)企業(yè)名稱：湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司

地址：湖北省黃岡市武穴市大金廣濟藥業(yè)生物產(chǎn)業(yè)園 A 區(qū)

11、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，同意批準本品增加 0.5g（按伐昔洛韋計）規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同意本品處方工藝和質(zhì)量標準變更。

12、藥品批準文號：國藥準字 H20247316

二、藥品的其他相關(guān)情況

鹽酸伐昔洛韋片為國家醫(yī)保乙類品種，能有效治療帶狀皰疹，適用于治療單純皰疹病毒感染、適用于預防（抑制）單純皰疹病毒感染的復發(fā)。

三、對公司的影響

本次鹽酸伐昔洛韋片通過仿制藥一致性評價，有利于該藥品生產(chǎn)并按照國家有關(guān)政策進入市場銷售、參與國家集采，提升市場競爭力。

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