北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司（以下簡稱：公司）下屬公司北京華素制藥股份有限公司（以下簡稱：北京華素）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）簽發(fā)的《受理通知書》，氨酚羥 考酮片（規(guī)格：每片含鹽酸羥考 酮 5mg 和對乙酰氨基酚 325mg）上市許可申請獲得受理，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本信息
藥品名稱：氨酚羥考 酮片
劑型：片劑
規(guī)格：每片含鹽酸羥考 酮 5mg 和對乙酰氨基酚 325mg
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類：化藥 3 類
申請人：北京華素制藥股份有限公司
受理號：CYHS2404364
結(jié)論：經(jīng)審查，決定予以受理
二、藥品其他相關(guān)情況
氨酚羥考 酮片適用于嚴(yán)重程度足以需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑且缺乏其他替代治療的中、重度疼痛的治療。羥考 酮是一種對阿片受體具有相對選擇性的全阿片激動劑，通過作用于整個大腦和脊髓中的內(nèi)源性具有類阿片活性的化合物中樞神經(jīng)系統(tǒng)特異性阿片受體而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用；對乙酰氨基酚鎮(zhèn)痛特性被認(rèn)為與中樞作用有關(guān)。本品原研未在中國境內(nèi)上市，目前境內(nèi)已有 3 家仿制藥獲批上市，北京華素是第 4 家提交本品上市許可申請的境內(nèi)企業(yè)。
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