近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用 SHR-1501、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
一、 藥品的其他情況
阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國外有同類產(chǎn)品Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中國獲批上市。國內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和正大天晴藥業(yè)的貝莫蘇拜單抗等同類產(chǎn)品獲批上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。經(jīng)查詢，2023 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷售額合計(jì)約為 89.85 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 68,857萬元。
SHR-1501 為白細(xì)胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激體內(nèi) T 細(xì)胞、B細(xì)胞和 NK 細(xì)胞增殖，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)異物（如腫瘤）的作用。與 IL-2 相比，IL-15 不會(huì)刺激調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞增殖和誘導(dǎo) T 細(xì)胞凋亡。目前國外同類產(chǎn)品 Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名：Anktiva）已于美國獲批上市銷售，國內(nèi)未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。截至目前，注射用 SHR-1501 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 9,678 萬元。
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