浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）金西生產(chǎn)基地年產(chǎn) 20 億片固體制劑項目于2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 21 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的現(xiàn)場檢查，本次檢查是美國 FDA 對尖峰藥業(yè)受托生產(chǎn)的左乙拉西坦緩釋片增加尖峰藥業(yè)為新生產(chǎn)基地的批準前現(xiàn)場檢查（以下簡稱“PAI”）。
近日，尖峰藥業(yè)收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），表明美國 FDA 對尖峰藥業(yè)的 PAI 檢查已結(jié)束，尖峰藥業(yè)通過了現(xiàn)場檢查，有資格進行該產(chǎn)品的生產(chǎn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、FDA 現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息
1、公司名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
2、檢查地址：浙江省金華市婺城區(qū)迎旭路 56 號
3、檢查時間：2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 21 日
4、檢查范圍：左乙拉西坦緩釋片增加尖峰藥業(yè)為新生產(chǎn)基地的批準前現(xiàn)場檢查
5、FDA FEI：3003818412
6、此次 FDA 現(xiàn)場檢查為尖峰藥業(yè)首次通過 FDA 現(xiàn)場檢查。
二、對公司的影響
本次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查，表明美國 FDA 對尖峰藥業(yè)的 PAI 檢查已結(jié)束，尖峰藥業(yè)通過了現(xiàn)場檢查，對提升公司綜合競爭力及未來發(fā)展有著積極的作用。
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