近日，浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）合作伙伴 STADA Arzneimittel AG（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“STADA”）的全資子公司 Eurogenerics 收到比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健品局核準簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片上市許可。現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：甲磺酸伊馬替尼
劑型：片劑
規格：100mg、400mg
注冊證號：BE663608、BE663609
該制劑產(chǎn)品系公司與 STADA 合作共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的產(chǎn)品之一，公司將負責該制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)及中國等市場(chǎng)的銷(xiāo)售工作，STADA 將負責該制劑產(chǎn)品在歐洲等市場(chǎng)的銷(xiāo)售工作，雙方將實(shí)現資源共享、優(yōu)勢互補，共同推進(jìn)公司制劑國際化進(jìn)程。雙方已就化學(xué)仿制藥制劑產(chǎn)品聯(lián)合開(kāi)發(fā)及全球化營(yíng)銷(xiāo)展開(kāi)了長(cháng)期全面的合作，并在 2021 年 11 月 3 日簽訂《合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化戰略合作協(xié)議》。具體內容見(jiàn)公司于 2021 年 11 月 5 日披露的《奧翔藥業(yè)關(guān)于公司與 STADA Arzneimittel AG簽訂〈合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化戰略合作協(xié)議〉的公告》（公告編號：2021-043）。
二、藥品的相關(guān)信息
甲磺酸伊馬替尼片是全球首個(gè)抗腫瘤分子靶向藥物，用于治療慢性粒細胞白血病（CML）急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者、不能手術(shù)切除或發(fā)生轉移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者。其有效成分伊馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，可以有效地抑制費城染色體基因，使磷酸化反應無(wú)法被催化、染色體的功能喪失，從而抑制不正常的白血球增生；同時(shí)也可與酪氨酸激酶活性位置結合，并阻止其活動(dòng)。
甲磺酸伊馬替尼制劑商品名為格列衛（Gleevec），由瑞士諾華（Novartis）研制，于 2001 年 5 月率先獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2002年進(jìn)入中國市場(chǎng)。格列衛也被認為是醫療系統中“最為有效、最為安全，滿(mǎn)足最重大需求”的基本藥物之一。根據 IMS 統計數據，2023 年度，甲磺酸伊馬替尼片劑的全球銷(xiāo)售額約為 10.44 億美元。
甲磺酸伊馬替尼片提交歐盟注冊 DCP 流程后，日前獲得了比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健品局的上市許可核準。
截至目前，公司對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣 836 萬(wàn)元。
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