近日，浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）合作伙伴 STADA Arzneimittel AG（以下簡(jiǎn)稱“STADA”）的全資子公司 Eurogenerics 收到比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健品局核準(zhǔn)簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片上市許可?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：甲磺酸伊馬替尼
劑型：片劑
規(guī)格：100mg、400mg
注冊(cè)證號(hào)：BE663608、BE663609
該制劑產(chǎn)品系公司與 STADA 合作共同開發(fā)和商業(yè)化的產(chǎn)品之一，公司將負(fù)責(zé)該制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)及中國(guó)等市場(chǎng)的銷售工作，STADA 將負(fù)責(zé)該制劑產(chǎn)品在歐洲等市場(chǎng)的銷售工作，雙方將實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同推進(jìn)公司制劑國(guó)際化進(jìn)程。雙方已就化學(xué)仿制藥制劑產(chǎn)品聯(lián)合開發(fā)及全球化營(yíng)銷展開了長(zhǎng)期全面的合作，并在 2021 年 11 月 3 日簽訂《合作開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議》。具體內(nèi)容見公司于 2021 年 11 月 5 日披露的《奧翔藥業(yè)關(guān)于公司與 STADA Arzneimittel AG簽訂〈合作開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議〉的公告》（公告編號(hào)：2021-043）。
二、藥品的相關(guān)信息
甲磺酸伊馬替尼片是全球首個(gè)抗腫瘤分子靶向藥物，用于治療慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者、不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者。其有效成分伊馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，可以有效地抑制費(fèi)城染色體基因，使磷酸化反應(yīng)無(wú)法被催化、染色體的功能喪失，從而抑制不正常的白血球增生；同時(shí)也可與酪氨酸激酶活性位置結(jié)合，并阻止其活動(dòng)。
甲磺酸伊馬替尼制劑商品名為格列衛(wèi)（Gleevec），由瑞士諾華（Novartis）研制，于 2001 年 5 月率先獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2002年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。格列衛(wèi)也被認(rèn)為是醫(yī)療系統(tǒng)中“最為有效、最為安全，滿足最重大需求”的基本藥物之一。根據(jù) IMS 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023 年度，甲磺酸伊馬替尼片劑的全球銷售額約為 10.44 億美元。
甲磺酸伊馬替尼片提交歐盟注冊(cè) DCP 流程后，日前獲得了比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健品局的上市許可核準(zhǔn)。
截至目前，公司對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 836 萬(wàn)元。
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