近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的地夸磷索鈉、重酒石酸間羥胺《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024YS01332、2024YS01338），并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。具體情況如下：
一、原料藥登記信息
（一）地夸磷索鈉
1、化學(xué)原料藥名稱：地夸磷索鈉
2、登記號：Y20230000327
3、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
4、包裝規(guī)格：5kg/桶。10kg/桶。25kg/桶
5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠手性藥物有限公司
6、生產(chǎn)地址：湖南省長沙市望城區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟(jì)工業(yè)基地銅官大道 139 號
7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
8、與制劑共同審評審批結(jié)果：A
（二）重酒石酸間羥胺
1、化學(xué)原料藥名稱：重酒石酸間羥胺
2、登記號：Y20230000315
3、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
4、包裝規(guī)格：1kg/桶。5kg/桶。10kg/桶。25kg/桶
5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠手性藥物有限公司
6、生產(chǎn)地址：湖南省長沙市望城區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟(jì)工業(yè)基地銅官大道 139 號
7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
8、與制劑共同審評審批結(jié)果：A
二、藥品的相關(guān)情況
地夸磷索鈉是一種 P2Y2 受體激動劑。地夸磷索鈉系二核苷酸衍生物，通過作用于結(jié)膜組織以及杯狀細(xì)胞膜上的 P2Y2 受體，使細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度升高，促進(jìn)含有水分及粘蛋白的淚液分泌，使淚液層在質(zhì)和量兩方面接近正常狀態(tài)，進(jìn)而改善角結(jié)膜上皮損傷。地夸磷索鈉適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。
重酒石酸間羥胺是一種 α 腎上腺素受體激動藥。主要用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時發(fā)生的急性低血壓；用于出血、藥物過敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓的輔助性對癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
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