百利天恒 GNC-038 四特異性抗體注射液項目獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-12-24

百利天恒于近日收到國家藥監(jiān)局正式批準簽發(fā)的創(chuàng)新生物藥四特異性抗體 GNC-038 的藥物《藥物臨床試驗批準通知書》。

四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥四特異性抗體 GNC-038 的藥物臨床試驗獲得批準?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況

1、產品名稱：GNC-038 四特異性抗體注射液

受理號：CXSL2400693

通知書編號：2024LP02935

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司

結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024 年10 月 14 日受理的 GNC-038 四特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥臨床試驗。

2、產品名稱：GNC-038 四特異性抗體注射液

受理號：CXSL2400694

通知書編號：2024LP02936

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司

結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024 年10 月 14 日受理的 GNC-038 四特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展類風濕關節(jié)炎適應癥臨床試驗。

二、藥品的其他情況

GNC-038 是公司依靠行業(yè)先進的創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺（GNC 平臺）自主研發(fā)的一種靶向 CD3、4-1BB、PD-L1 和 CD19 的創(chuàng)新重組人源化四特異性抗體，是全球首個進入臨床開發(fā)的四特異性治療性抗體。除本次新獲批的 2個適應癥外，目前，GNC-038 已開展了 1 個 Ia/Ib 期和 4 個 Ib/II 期臨床研究，適應癥為急性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系統(tǒng)腫瘤。

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