北京賽升藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司北京賽而生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽而生物”）近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的達(dá)格列凈原料藥上市申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：
一、《受理通知書(shū)》主要內(nèi)容
申請(qǐng)單位：北京賽而生物藥業(yè)有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：上市
產(chǎn)品名稱(chēng)：達(dá)格列凈
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
受理號(hào)：CYHS2461***
登記號(hào)：Y20240001369
二、達(dá)格列凈的相關(guān)情況
達(dá)格列凈是新型口服降糖藥，最早由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，后將知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及全球生產(chǎn)銷(xiāo)售權(quán)利許可給阿斯利康。2012 年達(dá)格列凈獲得歐洲 EMA 批準(zhǔn)用于治療 2 型糖尿病，是 SGLT-2 類(lèi)藥物中全球首個(gè)獲批的藥物；2014 年獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，是 FDA 第二個(gè)批準(zhǔn)的 SGLT-2 抑制劑。2017 年達(dá)格列凈進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，是我國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的 SGLT-2 抑制劑，主要通過(guò)抑制腎小管從尿中重吸收葡萄糖，促進(jìn)葡萄糖從尿液中排出，從而降低血糖，優(yōu)點(diǎn)是不會(huì)引起低血糖、體重增加、嚴(yán)重的胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng)，甚至可以預(yù)防胰島β細(xì)胞功能的下降，另外口服給藥提高了患者順應(yīng)性。
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