博濟醫(yī)藥藥品TBA 片獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-12-25

近日，博濟醫(yī)藥與固麥迪合作開發(fā)、共同申報的“TBA 片”獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

近日，博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）與廣東固麥迪健康科技有限公司合作開發(fā)、共同申報的“TBA 片”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物基本情況

1、通知書編號：2024LP02992、2024LP02993、2024LP02994

2、藥品名稱：TBA 片

3、適應(yīng)癥：耐藥肺結(jié)核

4、注冊分類：化學(xué)藥品 1 類

二、藥物其他情況

TBA 是新的、結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，是境內(nèi)外均未上市的 1 類創(chuàng)新藥，擬定適應(yīng)癥為耐藥肺結(jié)核。結(jié)核病是一種在全球范圍內(nèi)傳播的慢性、致死性傳染病，主要由結(jié)核分枝桿菌引起。TBA 作用于分枝桿菌電子傳遞鏈中的 QcrB，抑制其呼吸作用。

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品在取得藥物臨床批準后，須按照批件內(nèi)容進行研究工作并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可上市。

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