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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 翰宇藥業(yè)利拉魯肽注射液獲得美國FDA批準證書

翰宇藥業(yè)利拉魯肽注射液獲得美國FDA批準證書

來源:深圳證券交易所
  2024-12-25
2024 年 12 月 23 日,翰宇藥業(yè)及 Hikma 聯(lián)合向 FDA 申報的利拉魯肽注射液 ANDA 獲得了批準證書。

       2024 年 12 月 23 日,深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知,由翰宇藥業(yè)及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.(以下簡稱“Hikma”)聯(lián)合向 FDA 申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得批準證書?,F(xiàn)將具體內(nèi)容公告如下:

       一、藥品的基本情況

       1、藥品名稱:利拉魯肽注射液

       2、ANDA 號:215503

       3、規(guī)格:18mg/3mL (6mg/mL)

       4、劑型:注射液

       5、申請事項:ANDA

       6、生產(chǎn)商:深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

       二、藥品的其他情況

       利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽 1(glucagon-likepeptide-1,GLP1)的類似物,GLP-1 受體是重要的藥物靶點,具有多種生理功能:血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島 β 細胞、延遲胃排空降低食欲等。

       三、對公司的影響

       截至本公告披露日,公司與 Hikma 已簽署累計 4,639.63 萬美元(折合人民幣3.38 億(含稅))的合同,并按照雙方協(xié)商積極履約中。本次利拉魯肽注射液獲得的 FDA 批準證書,意味著該藥品擁有美國合法銷售資格。本次藥品獲批有利于公司與合作伙伴攜手一起開拓美國市場,有利于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,為公司提供新的利潤增長點,有利于公司健康長遠穩(wěn)定的發(fā)展。

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