近日，山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）之子公司杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“麥芽酚鐵膠囊”《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：麥芽酚鐵膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：30mg（以鐵計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CYHL2400203
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
通知書(shū)編號(hào)：2024LP02968
申請(qǐng)人：杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年10月17日受理的麥芽酚鐵膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展治療成人缺鐵性貧血的臨床試驗(yàn)。
二、藥物研發(fā)的其他情況
麥芽酚鐵膠囊適用于成人缺鐵性貧血的治療。麥芽酚鐵是一種含鐵離子絡(luò)合物，不同于鐵鹽化合物，其被胃腸道攝取時(shí)發(fā)生解離，鐵離子和麥芽酚分別被吸收，其中鐵離子通過(guò)腸壁細(xì)胞攝取并轉(zhuǎn)移到轉(zhuǎn)鐵蛋白和鐵蛋白中，從而提高血清中鐵離子濃度，包括鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度，達(dá)到補(bǔ)鐵的效果。與以往口服基于鐵鹽的補(bǔ)鐵劑不同，麥芽酚鐵可以有效降低患者對(duì)于補(bǔ)鐵劑的不耐受性。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)暫無(wú)同品種藥品獲批上市。
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