匯宇制藥 HY-2003 I 期臨床試驗首例受試者給藥

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來源：上海證券交易所

2024-12-30

匯宇制藥自主研發(fā)的 HY-2003 正在開展治療頦下脂肪堆積過多人群的 I 期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。

四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的 HY-2003 正在開展治療頦下脂肪堆積過多人群的 I 期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、HY-2003 的基本情況

HY-2003 為化學藥品 2.2 類改良型新藥，擬用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。該產(chǎn)品的臨床試驗申請于 2024 年 9 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理（受理號 CHXL2400928），于 2024 年 11 月收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2024LP02644）。

近日，公司成功完成 HY-2003 I 期臨床試驗的首例受試者給藥。

二、藥品的研發(fā)情況及其他進展

HY-2003 在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》的相關要求及pre IND 階段與藥審中心的溝通交流結果，臨床擬通過開展與參照藥物的 PK 比對研究，在 I 期開展安全性、藥代動力學及劑量探索研究。

截至 2024 年 11 月 30 日，公司在該項目中研發(fā)累計投入約 2,170.44 萬元（未經(jīng)審計）。

三、其他情況說明

去氧膽酸通過物理方式破壞脂肪細胞并引發(fā)炎癥反應，從而促使巨噬細胞清除受損脂肪細胞，達到溶解局部脂肪的效果。HY-2003 為含有去氧膽酸的新劑型，以期降低注射部位不良反應、縮短用藥間隔、加快起效時間、減少給藥周期，擬用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。

注射溶脂是小面積局部減脂比較安全有效的塑形方法。艾伯維公司的去氧膽酸注射液是全球首個被批準用于改善成人頦下脂肪堆積的產(chǎn)品，在美國、歐盟、澳大利亞、加拿大等國上市。截至本公告披露日，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

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