甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“甘李藥業(yè)”）自主研發(fā)的 GZR18正在中國(guó)開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GZR18 的基本情況
GZR18 是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（Glucagon-like peptide-1, GLP-1）長(zhǎng)效受體激動(dòng)劑，旨在治療成人 2 型糖尿病及肥胖/超重個(gè)體的體重管理。目前正在開(kāi)展適應(yīng)癥為肥胖/超重的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
GZR18 注射液作為 GLP-1 受體激動(dòng)劑，能夠通過(guò)激活胃腸道 GLP-1 受體使胃排空減慢，并激活下丘腦等部位的 GLP-1 受體增強(qiáng)飽腹感并抑制食欲減少食物的攝入量，進(jìn)而減輕患者體重。作為潛在的全球首個(gè) GLP-1 雙周制劑，目前GZR18 注射液的臨床數(shù)據(jù)顯示出相較已上市同類(lèi)產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果，且安全性和耐受性符合 GLP-1 類(lèi)藥物的特征。雙周制劑 GZR18 注射液將有望進(jìn)一步提高患者的治療依從性，并為肥胖癥患者提供更靈活的治療選擇，從而改善長(zhǎng)期體重管理的效果。
二、GZR18 的研發(fā)情況及進(jìn)展
該產(chǎn)品在 2021 年 10 月 22 日獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。2022 年 7 月在中國(guó)完成Ⅱ期首例受試者給藥，2024 年 10 月中國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成。2024 年 12 月在美國(guó)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。臨床研究數(shù)據(jù)表明 GZR18 注射液每周和每?jī)芍芙o藥一次均能實(shí)現(xiàn)良好的降糖或減重效果。該藥物研究目前進(jìn)展順利，已于近日在中國(guó)成功完成Ⅲ期臨床的首例受試者給藥。
截至公告發(fā)布日，中國(guó)境內(nèi)用于 2 型糖尿病患者血糖控制及肥胖/超重患者體重控制的 GLP-1 受體激動(dòng)劑周制劑主要有諾和諾德的司美格魯肽（Semaglutide）。2024 年 6 月，諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈®）在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品在2024年前三季度在中國(guó)銷(xiāo)售額為 49.13 億丹麥克朗（7.36 億美元），其中用于體重控制的 Wegovy®在中國(guó)的銷(xiāo)售額為 1.66 億丹麥克朗（0.25 億美元）。（諾和諾德2024 年三季報(bào)，采用 2024 年 9 月 30 日國(guó)家外匯管理局公布的丹麥克朗對(duì)美元折算率進(jìn)行換算）。
截至 2024 年 9 月 30 日，甘李藥業(yè)在 GZR18 注射液項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 2.84 億元人民幣。
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