近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的噴他 佐辛注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2024B06197)。
一、藥品相關(guān)信息
噴他 佐辛注射液適用于各種慢性劇痛，如癌性疼痛、創(chuàng)傷性疼痛、手術(shù)后疼痛，也可用于手術(shù)前或麻醉前給藥，作為外科手術(shù)麻醉的輔助用藥。
公司自2021年7月啟動(dòng)該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2023年5月16日向國(guó)家藥監(jiān)局提交該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，2023年5月25日獲得受理通知書(shū)，并于2024年12月24日由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,367.16萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
二、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
噴他 佐辛注射液由日本丸石制藥研發(fā)，商品名為Sosegon，于2012年在日本獲批上市，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年噴他 佐辛注射液全球銷(xiāo)售額為8,498.34萬(wàn)美元，其中Sosegon銷(xiāo)售額為95.08萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的噴他 佐辛注射液生產(chǎn)企業(yè)共3家(含華潤(rùn)雙鶴)，均通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)噴他 佐辛注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為9.16億元人民幣。
華潤(rùn)雙鶴該藥品2023年銷(xiāo)售收入為2.09億元。
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