為合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢研發(fā)項(xiàng)目，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）基于對研發(fā)項(xiàng)目未來市場價值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估，決定終止 I001-B（美國）、I022（美國）、C012（美國）這三個研發(fā)項(xiàng)目（以下簡稱“上述研發(fā)項(xiàng)目”）的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)。其中，I001-B（美國）及 I022（美國）處于美國臨床試驗(yàn) II 期，C012（美國）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”） I 期臨床試驗(yàn)許可。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、項(xiàng)目基本信息
項(xiàng)目名稱：I001-B（美國）
劑型：片劑
規(guī)格：50mg
注冊分類：Investigational New Drug (IND)
臨床試驗(yàn)申請人：Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.
臨床研究申請（IND）號：151940
項(xiàng)目名稱：I022（美國）
劑型：片劑
規(guī)格：100mg、200mg
注冊分類：Investigational New Drug (IND)
臨床試驗(yàn)申請人：Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.
臨床研究申請（IND）號：156878
項(xiàng)目名稱：C012（美國）
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.325g/粒
注冊分類：Investigational New Drug (IND)
臨床試驗(yàn)申請人：Shanghai Pharma Institute of Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.
臨床研究申請（IND）號：153660
二、項(xiàng)目研發(fā)情況及終止原因
I001-B（美國）是一種新型口服腎素抑制劑，擬用于輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎的治療。本次僅終止該項(xiàng)目在美國的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)，其在中國的 II 期臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)，I001（原發(fā)性輕、中度高血壓適應(yīng)癥）與 I001-A（糖尿性腎病適應(yīng)癥）的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)仍在正常進(jìn)行中。2021 年 1 月，I001-B（美國）獲得美國 FDA 藥品臨床試驗(yàn)資格，目前處于 II 期臨床試驗(yàn)階段。截至目前，該項(xiàng)目累計研發(fā)投入共計約人民幣 1,855.61 萬元。
I022（美國）是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，擬用于脂肪肉瘤的治療。本次僅終止該項(xiàng)目在美國的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)，其在中國的 I 期臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)，I022 聯(lián)合用藥（脂肪肉瘤適應(yīng)癥、乳腺癌后線治療、乳腺癌腦轉(zhuǎn)移）的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)仍在正常進(jìn)行中。2021 年 12 月，I022（美國）獲得美國 FDA 藥品臨床試驗(yàn)資格，目前處于 II 期臨床試驗(yàn)階段。截至目前，該項(xiàng)目累計研發(fā)投入共計約人民幣 4,965.04 萬元。
C012（美國）是復(fù)方天然藥物，擬用于阿爾茲海默癥的治療。2024 年 2 月，C012在美國獲得 FDA I 期臨床試驗(yàn)許可。截至目前，該項(xiàng)目累計研發(fā)投入共計約人民幣1,248 萬元。
為合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢研發(fā)項(xiàng)目，公司基于對上述研發(fā)項(xiàng)目未來市場價值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估，決定終止上述研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)。
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