雙鶴藥業(yè)全資子公司雙鶴華利通過 GMP 符合性檢查

熱門推薦：雙鶴藥業(yè) , GMP , 符合性檢查 ,

來源：上海證券交易所

2025-01-06

近日，雙鶴藥業(yè)全資子公司雙鶴華利收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查告知書》。

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司(以下簡稱“雙鶴華利”)收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查告知書》(HNGMP23256X)，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、GMP 檢查相關信息

企業(yè)名稱：河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司

檢查地址：河南省平頂山市輕工路 369 號

檢查范圍：E 線：葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液；C1 線及 C2 線。

車間、生產(chǎn)線：大容量注射劑車間 E 線(聚丙烯輸液瓶)、C1 線(內(nèi)封式聚丙烯輸液袋)及 C2 線(內(nèi)封式聚丙烯輸液袋)。

檢查時間：2024 年 11 月 23 日至 2024 年 11 月 25 日

檢查結論：雙鶴華利通過此次藥品 GMP 符合性檢查

本次藥品 GMP 符合性檢查中，新建生產(chǎn)線 E 線為首次獲批通過，已通過 GMP 符合性檢查的 C1 線及 C2 線因需與新建 E 線共用潔凈區(qū)進行小范圍改建，一并納入本次檢查范圍中。新建生產(chǎn)線 E 線設備均為新購，投入資金 5,872.90 萬元(未經(jīng)審計)。

二、生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線、計劃生產(chǎn)品種及設計產(chǎn)能