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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 南新制藥 鹽酸非索非那定口服混懸液 獲得藥品注冊證書

南新制藥 鹽酸非索非那定口服混懸液 獲得藥品注冊證書

來源:上海證券交易所
  2025-01-06
近日,南新制藥子公司廣州南新制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸非索非那定口服混懸液《藥品注冊證書》。

       近日,湖南南新制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸非索非那定口服混懸液《藥品注冊證書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本信息

       1、藥品名稱:鹽酸非索非那定口服混懸液

       2、劑型:口服混懸劑

       3、注冊分類:化學(xué)藥品 3 類

       4、規(guī)格:120ml:0.72g

       5、申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

       6、上市許可持有人:廣州南新制藥有限公司

       7、生產(chǎn)企業(yè):湖南九典制藥股份有限公司

       8、藥品批準文號:國藥準字 H20249766

       9、藥品批準文號有效期:至 2029 年 12 月 24 日

       10、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       二、藥品簡介

       鹽酸非索非那定口服混懸液的適應(yīng)癥包括:(1)緩解 2 歲及以上兒童和成人的季節(jié)性過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀。(2)緩解 6 個月及以上兒童和成人的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀,能夠減輕瘙癢和減少風團數(shù)量。

       鹽酸非索非那定是一種選擇性 H1 受體拮抗劑,是特非那定的主要活性代謝物,具有抗組胺活性。鹽酸非索非那定的兩個對映體顯示大致均等的抗組胺劑作用。

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