南新制藥鹽酸非索非那定口服混懸液獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2025-01-06

近日，南新制藥子公司廣州南新制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸非索非那定口服混懸液《藥品注冊證書》。

近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸非索非那定口服混懸液《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

1、藥品名稱：鹽酸非索非那定口服混懸液

2、劑型：口服混懸劑

3、注冊分類：化學藥品 3 類

4、規(guī)格：120ml：0.72g

5、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

6、上市許可持有人：廣州南新制藥有限公司

7、生產(chǎn)企業(yè)：湖南九典制藥股份有限公司

8、藥品批準文號：國藥準字 H20249766

9、藥品批準文號有效期：至 2029 年 12 月 24 日

10、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品簡介

鹽酸非索非那定口服混懸液的適應癥包括：（1）緩解 2 歲及以上兒童和成人的季節(jié)性過敏性鼻炎的相關癥狀。（2）緩解 6 個月及以上兒童和成人的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和減少風團數(shù)量。

鹽酸非索非那定是一種選擇性 H1 受體拮抗劑，是特非那定的主要活性代謝物，具有抗組胺活性。鹽酸非索非那定的兩個對映體顯示大致均等的抗組胺劑作用。

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