近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療的適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
申請事項(xiàng)：補(bǔ)充申請
受理號：CXSB2300139、CXSB2300140
通知書編號：2024B06341、2024B06342
上市許可持有人：上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本次補(bǔ)充申請，同意本品“既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療”由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型，根據(jù) GLOBOCAN 2022 發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022 年全球黑色素瘤新發(fā)病例約為 33.2 萬，死亡病例約 5.9 萬。黑色素瘤在我國相對少見，但病死率高（2022 年新發(fā)病例約 0.9 萬，而死亡病例達(dá)到約 0.5 萬），發(fā)病率也在逐年增加。
附條件批準(zhǔn)上市審評審批政策旨在鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市。2018 年 12 月 17 日，基于一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽的 II 期臨床研究（POLARIS-01 研究，NCT03013101），特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以 PD-1 為靶點(diǎn)的單抗藥物。此次獲得常規(guī)批準(zhǔn)，意味著特瑞普利單抗按監(jiān)管部門要求完成了必要的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，并證明了其在目標(biāo)人群中的有效性和安全性。
本次常規(guī)批準(zhǔn)主要基于 MELATORCH 研究（NCT03430297）。MELATORCH研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照的 III 期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗對比達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（以下簡稱“PFS”，基于獨(dú)立影像評估）。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任本研究的主要研究者，全國 11 家臨床中心參研。該研究也是目前國內(nèi)首個且唯一達(dá)成陽性結(jié)果的 PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究。研究結(jié)果顯示，相較于達(dá)卡巴嗪組（N=128），特瑞普利單抗組（N=127）基于獨(dú)立影像評估的 PFS 顯著延長，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209），其他療效終點(diǎn)（包括研究者評估的 PFS、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間以及總生存期）也顯示出獲益趨勢；安全性良好，與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
基于上述研究，2024 年 8 月，特瑞普利單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。特瑞普利單抗注射液是中國首個批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項(xiàng)“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 40 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 10 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國內(nèi)地獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前 10 項(xiàng)獲批適應(yīng)癥已全部納入《國家醫(yī)保目錄（2024 年）》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD1 單抗。2024 年 10 月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國香港獲批。
在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
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