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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 科倫藥業(yè)子公司核心產(chǎn)品博度曲妥珠單抗的新藥申請獲國家藥監(jiān)局受理

科倫藥業(yè)子公司核心產(chǎn)品博度曲妥珠單抗的新藥申請獲國家藥監(jiān)局受理

來源:深圳證券交易所
  2025-01-08
科倫藥業(yè)近日獲悉控股子公司科倫博泰博度曲妥珠單抗的新藥申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)近日獲悉,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司靶向人類表皮生長因子受體 2(HER2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)博度曲妥珠單抗(前稱 A166)的新藥申請(NDA)(以下稱“該申請”)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用于既往至少接受過一種抗 HER2 治療的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。

       一、藥品基本情況

       該申請是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、對照、III 期 KL166-III-06 臨床研究,評估博度曲妥珠單抗單藥對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性結(jié)果。在預(yù)設(shè)的期中分析中,與 T-DM1 相比,博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點(diǎn)盲態(tài)獨(dú)立中心評估(BICR)評估的無進(jìn)展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

       博度曲妥珠單抗是本公司研發(fā)的創(chuàng)新 HER2 ADC,其通過穩(wěn)定酶可裂解連接子將新型 MMAF 衍生物(高細(xì)胞毒性微管蛋白抑制劑 Duo-5)與 HER2 單克隆抗體偶聯(lián),藥物抗體比(DAR)為 2。博度曲妥珠單抗特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2,并被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞,在胞內(nèi)釋放毒素分子 Duo-5,Duo-5 誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞周期阻滯在 G2/M 期,引起腫瘤細(xì)胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結(jié)合 HER2 后也可抑制 HER2 介導(dǎo)的信號通路;其具有抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)活性。

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